Richter napovedal vložitev vloge za spremembo dovoljenja za promet tipa II za zdravilo RYEQO® za zdravljenje endometrioze Evropski agenciji za zdravila
Budimpešta, Madžarska – 25. oktober 2022 – Gedeon Richter Plc. (»Richter«) je objavil, da je Evropski agenciji za zdravila (EMA) vložil vlogo za spremembo tipa II za zdravilo RYEQO® (relugoliks 40 mg, estradiol 1,0 mg in noretisteronacetat 0,5 mg) za zdravljenje zmernih do hudih bolečin, povezanih z endometriozo pri odraslih ženskah v rodni dobi z anamnezo predhodnega medicinskega ali kirurškega zdravljenja endometrioze. Zdravilo RYEQO® je julija 2021 EMA že odobrila za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
»Razširitev terapevtske indikacije naših ključnih inovativnih zdravil nas popelje naprej po poti utrjevanja naše vodilne vloge pri obravnavi zdravstvenih težav žensk,« je dejal Gábor Orbán, izvršni direktor družbe Gedeon Richter. "Če bo odobrena, bo ta nova terapija ponudila možnost izbire zdravljenja mnogim ženskam, ki trpijo zaradi endometrioze."
Vloga temelji na dveh 24-tedenskih večnacionalnih kliničnih študijah (SPIRIT 1 in SPIRIT 2) pri več kot 1200 ženskah z zmerno do hudo bolečino, povezano z endometriozo, ter 80-tedenski odprti podaljšani študiji za oceno dolgotrajne uporabe zdravila RYEQO®. Ti podatki skupaj predstavljajo rezultate o učinkovitosti in varnosti zdravila RYEQO® ob zdravljenju do dveh let.
O endometriozi
Približno 10% žensk v rodni dobi ima endometriozo. Mnoge ženske z bolečino, povezano z endometriozo, ne morejo doseči nadzora simptomov bolečine s trenutnimi možnostmi zdravljenja, kar nakazuje na veliko neizpolnjeno potrebo po novih terapijah za to bolezen.[1]
Endometrioza je bolezen, pri kateri se tkivo, podobno maternični sluznici, nahaja zunaj maternične votline, običajno v spodnjem delu trebuha ali medenice, na jajčnikih, mehurju in debelem črevesu. To endometriju podobno tkivo zunaj maternice povzroči kronično vnetje in lahko povzroči brazgotine in adhezije.
Simptomi, povezani z endometriozo, vključujejo boleče menstruacije in kronične bolečine v medenici, bolečo ovulacijo, bolečine med spolnim odnosom ali po njem, močne krvavitve, utrujenost in neplodnost. Endometrioza lahko vpliva tudi na splošno telesno, duševno počutje in počutje v družbi .
Začetne možnosti zdravljenja bolečine, povezane z endometriozo, vključujejo peroralne kontraceptive in progestine ter zdravila brez recepta in zdravila na recept za zdravljenje akutne bolečine. V hujših primerih se za kratkotrajno zdravljenje uporabljajo agonisti GnRH, kot je levprorelin (levproliinijev acetat).
O zdravilu RYEQO®
Zdravilo RYEQO® (relugoliks 40 mg, estradiol 1,0 mg in noretisteronacetat 0,5 mg) je odobreno za zdravljenje zmernih do hudih simptomov miomov pri odraslih ženskah v rodni dobi. Zdravilo RYEQO® vsebuje relugoliks, ki zmanjša količino estrogena (in drugih hormonov), ki ga proizvajajo jajčniki, estradiol (estrogen), ki lahko zmanjša tveganje za izgubo kostne mase, in noretisteronacetat (progestagen), ki je potreben pri ženskah z maternico, ki jemljejo estrogen. Za popolne informacije o predpisovanju in informacije o bolnikih obiščite to povezavo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ryeqo-epar-productinformation_en.pdf
O družbi Gedeon Richter
Gedeon Richter Plc. (www.gedeonrichter.com), s sedežem v Budimpešti na Madžarskem, je večja farmacevtska družba v Srednji in Vzhodni Evropi, s čedalje večjo neposredno prisotnostjo v Zahodni Evropi, na Kitajskem v Latinski Ameriki in v Avstraliji. Po doseganju tržnega kapitala v višini 4,4 milijarde EUR (5,0 milijarde USD) do konca leta 2021 je Richterjeva konsolidirana prodaja v istem letu znašala približno 1,8 milijarde EUR (2,1 milijarde USD). Richterjev portfelj pokriva številna pomembna terapevtska področja, vključno z zdravjem žensk, centralnim živčnim sistemom in kardiovaskularnimi področji. Ker ima Richter največjo enoto za raziskave in razvoj v srednji in vzhodni Evropi, se prvotna raziskovalna dejavnost Richterja osredotoča na motnje osrednjega živčevja. Richter je s svojim splošno priznanim strokovnim znanjem in izkušnjami na področju kemije steroidov pomemben akter na področju zdravja žensk po vsem svetu. Richter je aktiven tudi pri razvoju biološko podobnih izdelkov.
Več informacij:
Investitorji:
Katalin Ördög: +36 1 431 5680
Mediji:
Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888
[1] Becker CM, et al. Fertil Steril. 2017 julij;108(1):125-136.
Test nosečnosti noče biti pozitiven?
Če ste ženska in se trudite zanositi, test nosečnosti pa kar noče biti pozitiven, se verjetno sprašujete, kaj storiti. Z leti je v jajčnikih vse manj in manj foliklov, zato čakanje ni smiselno, temveč je bolje poiskati pomoč.
56 odstotkov parov ne poišče pomoči, čeprav imajo težave z zanositvijo4. Kar vsak sedmi par ima težave s plodnostjo in spočetjem otroka1,2. V tretjini primerov ima zdravstvene težave ženska, v tretjini moški, v tretjini pa gre za kombinacijo obojih2. Pri ženskah so v 35 odstotkih primerov vzrok težave z ovulacijo, v 35 odstotkih neprehodnost jajcevodov, v 20 odstotkih endometrioza in v 10 odstotkih druge motnje3. Marsikdaj so v ozadju neplodnosti sindrom policističnih jajčnikov (PCOS) ali manj kakovostne jajčne celice.
| Neplodnost je bolezen, povezana z nenormalnim delovanjem moških ali ženskih reproduktivnih organov. Popolna neplodnost je redka, toda če ne zanosite po enem letu normalnih nezaščitenih spolnih odnosov (po šestih mesecih, če ste starejši od 35 let), je treba poiskati vzroke za to. |
Dopolnilo RICHTER CycleBalance® zagotavlja prehransko podporo za ženske v rodni dobi in ne vsebuje hormonov. RICHTER CycleBalance® je prehranska podpora od prvega dne načrtovanja nosečnosti. Vsebuje mio-inozitol, ki je naravna sestavina človeškega organizma, in folno kislino, ki je eden najpomembnejših vitaminov skupine B kompleksa. Uživanje dopolnil s folno kislino zviša nivo folata, kar prispeva k delovanju imunskega sistema, k sproščanju energije pri presnovi in k zmanjšanju utrujenosti in izčrpanosti.
Folna kislina je za normalno delitev celic in razvoj materinega tkiva med nosečnostjo nujno potrebna in jo je treba vnesti v telo s prehrano ali prehranskimi dopolnili. V nosečnosti ima pomembno vlogo pri preprečevanju tveganja za okvaro nevralne cevi pri razvijajočem se plodu.
Prehransko dopolnilo RICHTER CycleBalance® je na voljo v lekarnah.
Prehransko dopolnilo ni nadomestilo za uravnoteženo in raznovrstno prehrano ter zdrav način življenja.
Reference:
1Boivin, Jacky; Bunting, Laura; Collins, John A.; Nygren, Karl G. (2007): International estimates of infertility prevalence and treatment-seeking. Potential need and demand for infertility medical care. In Hum Reprod 22 (6), pp. 1506–1512. DOI: 10.1093/humrep/dem046.
2Greenhall, E.; Vessey, M. (1990): The prevalence of subfertility. A review of the current confusion and a report of two new studies. In Fertility and sterility 54 (6), pp. 978–983.
3Subfertility. Causes, treatment and outcome (2003). In Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology 17 (2), pp. 169–185.
4Boivin, Jacky; Bunting, Laura; Collins, John A.; Nygren, Karl G. (2007): International estimates of infertility prevalence and treatment-seeking. Potential need and demand for infertility medical care. In Hum Reprod 22 (6), pp. 1506–1512. DOI: 10.1093/humrep/dem046.
